企業在經營醫療器械設備時，需辦理二級醫療器械經營備案和三類醫療器械經營許可證，具體要求視經營的產品而定。如果企業只銷售二類醫療器械產品，則不需要辦理許可證。接下來，企行財稅將為您整理相關的醫療器械資質事宜。

　　一、政策依據

　　1、《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“經營第二類醫療器械的企業，須向所在地設區市的人民政府食品藥品監督管理部門備案，并提交符合本條例第二十九條要求的相關證明材料。”

　　2、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法律法規的要求，經營第三類醫療器械的企業必須申請辦理《醫療器械經營許可證》。例如，隱形眼鏡、注射器和心臟支架等第三類醫療器械風險較高，因此需要實施特別措施以嚴格管理，確保其安全和有效。這類器械主要用于植入人體或者用于支持和維持生命。

　　二、關于醫療器械資質申請的相關事項

　　1、二類醫療器械備案需要提供哪些材料?

　　第二類醫療器械經營備案表。

　?、诜ǘù砣?、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明的復印件;

　　企業的組織結構與部門配置說明。

　　④醫療器械的經營范圍及經營方式說明;

　?、萁洜I場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖，以及房產證或租賃協議的復印件(附帶房產證)。

　　⑥主要經營設施及設備清單;

　　經營質量管理制度和工作程序等文件的目錄。

　?、嘟涋k人授權書。

　　2、辦理第三類醫療器械經營許可證需要提供哪些材料?

　　1、企業名稱及經營領域、注冊資本、股東信息及其出資比例，以及股東的身份證明文件。

　　2、醫療器械產品注冊證、供應商營業執照、相關許可證和授權書。

　　3、質量管理相關文件等。

　　4、請提供兩個或更多醫學專業或相關領域的人員證書、身份證明和簡歷。

　　5、符合醫療器械經營要求的辦公場所和倉庫證明。

　　6、公司章程、股東大會決議等文件。

　　7、財務人員的身份證和崗位證書。

　　8、其他相關材料。

　　三、醫療器械產品是如何進行分類的?

　　1.第一類醫療器械風險程度較低，采用常規管理即可確保其安全和有效。例如：外科手術器械(如刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。對于第一類醫療器械，需向當地藥監局提交備案資料，備案依據為《第一類醫療器械產品目錄》。

　　2.第二類醫療器械屬于中等風險，需要進行嚴格的管理和控制，以確保其安全性和有效性。例如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備以及不可吸收縫合線等。對于第二類醫療器械，需向省級藥品監督管理局提交注冊申請。

　　3.第三類醫療器械具有較高的風險，因此需要采取特別措施進行嚴格管理，以確保其安全性和有效性。包括植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析設備、植入材料、血管支架、綜合麻醉機、牙科植入材料、醫用可吸收縫線、血管內導管等。這類器械必須向國家藥品監督管理局提交注冊申請。

企行財稅主營業務： 公司注冊、公司變更、代理記賬、涉稅處理、公司轉讓、公司注銷、商標注冊、公司戶車牌轉讓，投資/資產/基金類公司轉讓， 免費咨詢電話：010-85803387 。工商老師私人手機號：17701222182